【文字解读】《霍邱县药品安全突发事件应急预案》的政策解读

一、出台背景

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。2023年5月11日，安徽省人民政府办公厅修订印发了《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号），2023年10月25日，六安市人民政府办公室印发了《六安市药品安全突发事件应急预案》（六政办秘〔2023〕92号），进一步加强疫苗、药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件的应急处置能力。为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《安徽省药品安全突发事件应急预案》和《六安市药品安全突发事件应急预案》等文件精神，编制了《霍邱县药品安全突发事件应急预案》（霍政办秘〔2024〕62号）。

二、制定意义和总体考虑

编制《霍邱县药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），坚持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主，依法处置的原则，把保障人民群众健康和生命财产安全作为首要任务，统筹应急资源、协调应急力量，及时反应、果断处置。

三、研判和起草过程

《预案》的出台将极大助推我县建立健全指挥统一、联动机制有序、应急行动高效的药品安全突发事件应急管理体系，有效增强全县处置药品安全突发事件的科学性、针对性、时效性，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响，维护正常的社会经济秩序。县药品安全委员会办公室依据《六安市药品安全突发事件应急预案》拟定了《霍邱县药品安全突发事件应急预案》，提请县政府办公室印发。

四、工作目标

建立健全我县疫苗药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

五、主要内容

《预案》由总则、组织指挥体系、监测预警、应急响应、恢复重建、保障措施、日常管理与责任奖惩、附则和附件等９个部分组成。按照药品安全突发事件的性质、危害程度、可控性和影响范围等因素，预案将其分为四级，即Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

《预案》突出合法性、合规性，针对近年来国家和省级层面在突发事件应急管理方面出台了一系列新的法律法规和规章制度的实际，编制过程中，始终坚持有法律法规的严格以法律法规为依据，无法律法规的参照规章制度进行编制，坚决做到有法必依，合法合规。突出完整性、衔接性，将疫苗、药品、医疗器械和化妆品四类安全突发事件一并纳入，确保应急处置对象的完整性；加强与上位预案的衔接，与县直相关部门的沟通协调，切实做到配套衔接严谨、职责分工明确。突出实用性、可操作性，结合业务工作实际，进一步明确监测预警、信息报告、响应启动的具体操作办法，细化了工作流程和要求，分级分类完善应对处置措施，明确做什么、谁来做、何时做、怎么做等具体内容，做到响应分级合理、应对程序明晰、处置措施具体，进一步增强预案的针对性、实用性和可操作性。

六、下一步工作考虑

《霍邱县药品安全突发事件应急预案》将在《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等文件精神的指导下，推动药品安全工作关口前移，最大限度减少药品安全事件的社会危害，保障公众身体健康与生命安全。

下一步将加强应急预案的宣传和解读工作，进一步完善我县疫苗、药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应对工作机制，强化组织培训，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。

2024年10月15日，《预案》由县人民政府办公室印发并实施。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，将依法追究有关责任单位或责任人的责任。