【专项】霍邱县市场监管局医疗器械质量安全专项整治工作总结

为严厉打击医疗器械违法犯罪行为，严查严防严控医疗器械安全风险，根据市局印发的《六安市市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（六市监秘〔2023〕281号）相关工作安排，我局结合实际，在全县范围内开展了医疗器械安全专项整治行动暨质量安全风险隐患排查整治工作。现将专项整治工作总结如下：

一、制定方案，明确检查重点

以“四个最严”的要求为根本导向，统筹抓好建体系、防风险、强基础等各项工作，我局制定了《霍邱县市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械和投诉举报频发的产品和企业的购进渠道、储存环境、采购验收记录等进行检查。

二、强化监管，宣贯法律法规

聚焦重点产品、重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，对检查发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，确保医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有序推进。结合各类科普宣传和检查现场检查宣贯《医疗器械监督管理条例》，坚决守住不发生系统性、区域性风险。通过全覆盖监督检查方式开展医疗器械质量安全风险隐患排查。重点检查产品购进渠道是否合法；产品是否过期、失效；产品储存是否符合要求；有无产品注册证及注册证是否在有效期；产品包装标识是否与注册证一致；供货单位资质证明材料是否齐全；产品有无合格证等。截至目前，共检查医疗器械经营使用单位700余家次，检查覆盖率达到了100%。

三、加强指导，提升监督实效

结合日常监管和各类专项检查，加大对医疗器械经营使用单位的进货查验的指导，完善医疗器械质量管理体系，确保医疗器械经营使用单位采购验收记录、销售记录等真实、完整、可追溯。

四、做好分级，落实属地监管责任

根据市局安排部署，对我县辖区内25家第三类医疗器械经营企业进行了分级，对我县辖区内6家医疗器械批发企业进行了监督检查，落实好属地监管责任。

五、下一步工作计划                                                        

下一步，我局将持续加大监督检查力度，以器械经营使用单位集中区、城乡结合部、农村为重点区域，严厉查处各类违法违规行为，强化行刑衔接，形成震慑效果。

                                2023年12月6日