【专项】霍邱县市场监督管理局关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知

各市场监管所,县综合行政执法大队：

为贯彻落实市局关于医疗器械质量安全专项整治工作要求，深入推进医疗器械风险排查与治理，现将我县开展医疗器械质量安全专项整治工作有关事项通知如下：

一、工作目标

认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，聚焦安全风险隐患，强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，落实监管部门监管责任，实现企业质量管理水平和监管效能有效提升，市场环境、监管体系和机制持续优化，推动全市医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

二、重点任务

持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械使用等重点领域的监管，完善运行机制，提升监管能力，严查违法行为，严控安全风险。

（一）疫情防控医疗器械。按照省药监局和市局要求，持续加强疫情防控医疗器械经营、使用等各环节的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。重点检查承担防疫物资储备的经营企业，对体外诊断试剂储存、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。

（二）集中带量采购中选医疗器械。按照国家局《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求，重点检查集采中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械。使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法案件线索，严厉打击未经许可经营和经营、使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，完善市县协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查和处置力度，确保违法线索查清查实。

（五）经营重大变化企业。重点关注新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业。重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行，质量管理人员是否具备相应履职能力。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时进行跟踪抽检。

（六）特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械；重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施排查，严厉打击非法经营行为；加大网络交易第三方平台监督检查和网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求，重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵／取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营企业和使用单位的排查整治力度，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

（七）敷贴类医疗器械。持续加强敷贴类医疗器械监管工作。重点检查经营和使用环节是否存在产品说明书、标签与备案内容不一致等问题。

（八）网络销售。持续开展“线上清网， 线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络销售企业切实履行主体责任，保证医疗器械质量安全；严格检查网络销售企业履行法定义务情况。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。

（九）严查重点领域违法行为。推进药品安全专项整治长效化，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击无证经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照、非法购进销售医疗器械等违法违规行为；重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

三、工作措施

（一）督促企业落实主体责任。采取理论培训、案例教学、等举措，加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的贯彻落实，提升企业学法尊法守法意识。对企业开展《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》专题培训；各单位要将《规定》要求作为监督检查的重点，督促企业及时修订完善企业负责人、质量管理部门负责人任职要求和岗位职责，并在管理实践中贯彻落实。鼓励企业完善内部监督机制，强化自查自纠，推动主体责任落实。

（二）持续深化风险隐患排查治理。严格落实《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》，采取分级监管、专项监督、第三方评估相结合方式，深入排查风险隐患。县局将定期开展风险会商，充分发挥会商机制在风险治理中的平台和纽带作用，及时对发现的风险信息进行分析、调查、评估、提炼并形成风险清单，制定系统性、针对性治理措施并依法处置，确保风险防控到位。

（三）落实属地监管责任。根据市局安排部署，对辖区内医疗器械经营企业进行分级和检查，严格落实属地责任。                                                           

（四）强化不良事件监测。县局对发生严重不良事件的产品进行核查（采购渠道、贮存等环节）， 必要时采取有关措施（下架、暂停使用等）并通报医保、卫生相关部门。充分发挥不良事件监测在风险控制、分析改进、产品再评价等方面的技术支撑作用。

（五）深入开展示范创建。积极推荐辖区医疗器械经营企业参与省市局组织的示范建设。结合现场实训、主题论坛、风险会商等事项开展多种形式的交流活动，强化典型示范引领，加强行业自律，推动企业质量管理水平持续提升。开展监管部门示范化建设，一级带一级，在专项整治、监督检查、监测评价、查办案件等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、比学赶超、全面发展的良好局面。

（六）严厉打击违法违规。加强统筹协调和督查督办，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，加强行稽衔接和行刑衔接，严厉打击违法行为，规范医疗器械市场秩序，维护人民群众用械安全。依法公开案件处罚信息，曝光典型案件，形成震慑效应。

四、工作要求

（一）提高政治站位，加强统筹部署。县局成立以分管负责人为组长，药械股、执法室、市场监管综合行政执法大队为成员单位的领导小组（领导小组办公室设在药械股），强化力量统筹，加大部门协同联动力度，及时发现违法违规线索并依法处置。各单位要认真分析本辖区医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题及原因，确定风险防控对策并于年底前要向县局报送专项整治工作开展情况；并应将检查信息和案件信息及时录入安徽省药品智慧监管平台，确保检查信息录入及时率和案件信息录入及时率均达100％。

（二）完善监管制度，提升监管能力。完善分级监管、风险会商、监管联动等工作制度。贯彻落实市委市政府《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，推进职业化专业化检查员队伍建设，加强对医疗器械监管人员的业务培训和监管工作的监督指导，鼓励检查执法人员跨区域实践交流。

（三）强化社会共治，提升行动效果。充分发挥行业组织的桥梁纽带、专业服务和引领规范作用，加强诚信体系建设，助力信用监管有力实施。利用好投诉举报在社会监督和政策咨询等方面的窗口功能，深入挖掘案件线索，依法高效处置投诉举报和涉械舆情。运用好“互联网＋监管”手段，发挥好媒体监督作用， 实现提升行动效果、推动社会共治的目标。

（四）加大宣传力度，营造良好氛围。加强与新闻媒体的沟通与协作，发挥主流媒体阵地作用，利用县局门户网站发布加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。

请各单位每季度末汇总专项整治行动推进情况，填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二》（见附件），会同季度工作总结，于季度末月16日前报县局，并于2023年12月6 日前报年度专项整治工作总结。

联 系 人：刘精诚      

联系电话：0564-6020575

附件：1.2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一

2.2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表二

                                            2023年3月23日

附件1:

2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一

填报单位：                   填报人：                联系方式：             

备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累积数。各县区局只需填写集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械中的配送和使用项目。

附件2:

2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表二

填报单位：                   填报人：                联系方式：            

备注：本统计报表内数据应为专项整治工作开展以来截至2023年X月X日的累积数。各县区局只需填写经营和使用项目。