药品零售许可服务指南

一、适用范围：自然人,法人

二、审批依据： 

    1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令31号令，2019年8月26日予以修订通过）第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

        申请条件：

   《中华人民共和国药品管理法》（主席令31号令，2019年8月26日予以修订通过）第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

   （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

   （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

   （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

   （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

三、受理机构：六安市市场监督管理局。

    县区市场监督管理局的有关业务股室，对申办药店的相关人员资格、申报材料进行预先审查，合格后签字盖章，再由申办人报送到六安市政务服务中心市场监管局窗口。

四、《药品经营许可证》核发流程

申请材料目录及办理基本流程

（一）申办企业提出筹建申请，须提交以下材料（复印件交验原件）

1、《六安市药品零售企业筹建申请表》；

2、企业营业执照复印件；

3、拟办企业全体人员花名册（含姓名、性别、身份证号码、学历、专业技术职称、岗位等基本内容），拟办企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人及其他药学技术人员的个人简历，简历中应注明从事药品经营质量管理工作经历；

4、拟办企业全体人员学历、执业资格或专业技术职称证明、身份证复印件，零售连锁门店还需提供注册至总部的执业药师注册证复印件；

5、房屋产权证明和意向性租赁协议复印件，自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件；

6、拟设营业场所地址位置图。

申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给申办企业《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 

申请材料齐全、符合法定形式，或者申办企业按要求提交全部补正材料的，依据本规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发放《筹建通知书》通知申办企业。不同意筹建的，发放《不予筹建通知书》通知申办企业，并说明理由，同时告知申办企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）、申办企业完成筹建后，提出验收申请，并提交以下材料（复印件交验原件）

1、《六安市药品零售企业验收申请表》；

2、企业营业场所、仓库平面布局图（标明长宽度、面积）； 

3、企业经营药品质量管理制度；

4、主要设施设备目录。 

申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给申办企业《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 

申请材料齐全、符合法定形式，或者申办企业按要求提交全部补正材料的，根据市局委托，县区局在5个工作日内（不含现场检查时间）， 组织3名检查员，依据《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》进行现场验收，根据验收结果做出符合或不符合《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》的结论，并填写《六安市药品零售企业验收审查表》。

 办结时限

（三）经验收符合标准的，将药品零售企业验收申请材料和《六安市药品零售企业验收审查表》报送市局，由市局在5个工作日内发放《药品经营许可证》正副本；验收不符合标准的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办企业依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、收费依据及标准：免费

六、结果送达：六安市政务服务中心窗口领取或邮寄送达

七、监督投诉渠道：12315 等。