霍邱县2024年卫生监督双随机监督抽查计划

委相关股室，县疾病预防控制中心，县卫生健康执法大队：

根据国家疾控局、国家卫生健康委、国家中医院管理局《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》、霍邱县商事制度改革联席会议办公室《霍邱县2024年度“双随机、一公开”部门联合抽查事项清单》，县卫生健康委制定了全县2024年公共卫生、职业卫生和放射卫生、传染病防治、消毒产品、医疗、血液随机监督抽查工作实施方案。现印发给你们，请认真组织实施。

    一、监督抽查内容

（一）学校、公共场所、生活饮用水供水单位、涉及饮用水卫生安全的产品（以下简称涉水产品）生产经营单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况；

（二）用人单位及职业健康检查、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况；

（三）医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；

（四）消毒产品生产经营情况；

（五）医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构）依法执业及政策落实情况。加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法，严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题，防范“医托”、“号贩子”、“电子黄牛”、“黑护工”等影响公平就医秩序的行为；

（六）采供血机构（含一般血站、特殊血站和单采血浆站）和医疗机构临床用血依法执业情况。

二、做好组织实施

（一）各单位要根据本实施方案，做好随机监督抽查任务、联合抽查工作与日常监督工作的衔接，将随机抽查作为日常监督工作的一部分进行统筹安排，对同一检查对象，要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项，避免对检查单位造成不必要的干扰。

（二）各单位要将传染病防治监督抽查工作与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，对抽取的单位应当采取分类监督综合评价方式进行检查。各地要及时将综合评价结果通报给本级业务管理部门，将评价结果纳入日常管理措施中，与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。

（三）各单位要依托国家卫生健康监督信息系统、安徽省事中事后综合监管平台及时更新执法检查对象名录库和执法检查人员名录库，并做好底档信息的合并工作，做好过期未关闭的底档信息清理工作，补充完善各抽查专业被监督单位建档工作。

（三）各单位要积极争取本级财政资金支持，加大随机监督抽查工作保障力度。要加强人员培训，提高监督执法人员发现问题、查处问题的能力。发现违法行为符合立案条件的，要坚决立案查处。

三、规范随机监督抽查任务的抽取与下达

（一）此次抽查任务通过国家卫生健康监督信息系统下达，县卫生健康执法大队系统管理员接收任务清单后及时报送同级卫生健康行政部门制定方案并组织实施。

（二）在执法过程中，执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的，由市级卫生监督执法机构书面报告省卫生健康委综合监督所，由省卫生健康委综合监督所在国家卫生健康信息系统中具体调整，调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15％。如因重卡、录入错误等确需删除的，由市级统一操作删除，对应双随机抽查任务设置为完结。

（三）抽查任务中涉及的检测任务，原则上由当地疾控机构承担，不具备相应检测能力的，可由第三方检测机构承担。

四、及时公开和上报抽查结果

（一）各单位应当按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，在县政府官方网站公开抽查结果。抽查结果分为：抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等4类。行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开，其他3类信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开。

（二）各单位要按照方案要求（详见附件1-6），通过国家卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。

（三）县卫生健康执法大队负责对应上报的数据信息进行收集、汇总统计、分析，并于6月15日、11月15日报送半年情况报告和全年情况总结报告，写明查出案件数、罚没款金额数等行政处罚数据。

县卫生健康委将适时进行督导调研，并将随机监督抽查工作纳入全县卫生健康工作考评指标，执行中如有问题请及时与县卫生健康执法大队联系。

     附件:1.2023年公共卫生随机监督抽查方案

          2.2024年职业卫生和放射卫生随机监督抽查方案

          3.2024年医疗卫生机构传染病防治随机监督抽查方案

          4.2024年消毒产品随机监督抽查方案

          5.2024年医疗随机监督抽查方案

          6.2024年血液随机监督抽查方案

 

附件1

 

2024年公共卫生随机监督抽查实施方案

 

一、监督检查内容

(一）学校卫生。抽查学校教学和生活环境、学习用品、饮用水卫生管理、传染病防控和学校卫生保健机构设立及人员配备情况，抽检教室采光、照明及人均面积和水质。

（二）公共场所卫生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况，抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。

（三）生活饮用水卫生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的卫生管理情况，抽查供水水质。监督供水单位实施《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022），全面落实饮用水水质要求。建立健全供水单位卫生监督档案。推进落实城乡饮用水卫生安全巡查服务。

（四）涉及饮用水卫生安全的产品。抽查涉水产品生产经营单位、在华责任单位卫生管理合规性情况，抽查输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器产品卫生质量。建立完善涉水产品卫生许可和监督信息平台。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。

（五）餐具饮具集中消毒服务单位。抽查餐具饮具集中消毒服务单位依法生产情况，抽查消毒餐具饮具卫生质量。

二、抽查及结果报送要求

（一）各地要切实加强对上报数据信息的审核，按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报数据信息，保证数据信息项目齐全、质量可靠。请于2024年11月15日前完成国家随机监督抽查工作任务和数据填报工作（游泳场所的监督抽查工作和数据填报工作请于2024年8月15日前完成）。目前尚不能通过监督信息报告卡上报的数据信息，需以纸质汇总表方式上报（含电子版）。

各市级卫健委（疾控局）请于2024年4月20前、6月15日前、11月15日前分别将辖区年度饮用水国家随机监督抽查任务清单、国家随机监督抽查工作阶段性总结、全年总结报送。辖区年度饮用水国家随机监督抽查任务清单、工作总结及需纸质报送的汇总表（含电子版）报送至省卫生健康委综合监督所。

（二）各地要将完成本抽查计划中的学校采光和照明抽查任务，作为贯彻落实《综合防控儿童青少年近视实施方案》的一项重要内容，会同辖区教育行政部门做好抽查、记录和公布工作。

（三）各地要全面完成对辖区内设计日供水100m³以上集中式供水、二次供水的摸底、建档工作，排查符合《生活饮用水卫生标准》情况和存在的突出问题。要全面排查辖区内涉水产品生产企业、在华责任单位的涉水产品卫生许可批件持有情况及其录入被监督单位信息卡情况，完成卫生监督档案补充完善工作。检查辖区建立完善省级涉水产品卫生许可信息平台情况，推动及时公布省级涉水产品卫生许可批件目录和批准文件内容。

（四）各地要强化处理措施，对监督检查中发现的突出问题，及时向当地政府主管部门通报情况，促进协同监管；重大案件信息要及时向省疾控局报告。

附表：

　1.2024年学校卫生随机监督抽查工作实施计划表

  　2.2024年公共场所卫生随机监督抽查工作实施计划表

　　　3.2024年餐具饮具集中消毒服务单位随机监督抽查

工作实施计划表

   　 4.2024年生活饮用水卫生随机监督抽查工作实施计划表

　　　5.2024年涉水产品随机监督抽查工作实施计划表

　　　6.2024年供水单位卫生随机监督抽查信息汇总表       

　　　7.2024年农村集中式供水随机监督抽查信息汇总表

　　　8.2024年供水单位水质随机监督抽查信息汇总表

  9.2024年二次供水卫生管理随机监督抽查信息汇总表

  10.2024年省级涉水产品卫生许可信息平台和监督

档案情况汇总表

  11.2024年涉水产品经营单位随机监督抽查信息汇总表

      12.2024年饮用水卫生随机监督抽查任务清单 

附表1

2024年学校卫生随机监督抽查工作实施计划表

a.指每间教室至少设有2种不同高低型号的课桌椅，且每人一席。

b.教室采光和照明检查项目含窗地面积比、采光方向、防眩光措施、装设人工照明、黑板局部照明灯设置、课桌面照度及均匀度、黑板照度及均匀度，按照《中小学校教室采光和照明卫生标准》（GB7793）的规定进行达标判定。

c.指达到《儿童青少年学习用品近视防控卫生要求》（GB40070）相关规定情况。

d.灯具检查包括强制性产品认证、色温、显色指数、蓝光。可通过现场查看灯具标志标识及索证资料来完成。对于GB7001中不免除视网膜蓝光危害评估的灯具，根据IEC/TR 62778进行蓝光危害评估，黑板局部照明灯或教室一般照明灯中有一种不合格即判定为该项不合格；其他免除视网膜蓝光危害评估的灯具默认蓝光合格。

e.考试试卷检查包括学校自制考试试卷纸张D65亮度及D65荧光亮度、字体字号、行空。可通过实验室检测或现场查看索证资料来完成。

f.指《中小学校传染病预防控制工作管理规范》（GB28932）第4.8条规定的传染病预防控制应急预案和相关制度。

g.指《中小学校传染病预防控制工作管理规范》（GB28932）第4.5条、4.6条规定的设立卫生室或保健室、配备卫生专业技术人员或保健教师的要求。

附表2

2024年公共场所卫生随机监督抽查工作实施计划表

a.游泳场所按抽查任务的100%进行检测，住宿场所、沐浴场所、其他公共场所按抽查任务的50%进行检测，美容美发场所按抽查任务的20%进行检测。

b.指《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS 10013-2023）规定的集中空调通风系统卫生档案和预防空气传播性疾病应急预案。

c.使用单位需提供集中空调通风系统卫生检测报告复印件。

d.游离性余氯、化合性余氯仅使用氯气及游离氯制剂消毒时要求，臭氧仅使用臭氧消毒时要求，氰尿酸仅使用二氯异氰尿酸钠和三氯异氰尿酸消毒时要求,氧化还原电位仅采用氯和臭氧消毒时要求。

e.只对6个月内进行过室内大面积装修的场所检测甲醛、苯、甲苯、二甲苯项目。

f.使用非开放式冷却塔集中空调通风系统的，该指标合理缺项。

 g.使用非开放式冷却塔集中空调通风系统的，该指标合理缺项。

附表3

2024年餐具饮具集中消毒服务单位随机监督抽查工作实施计划表

a.应当按照回收、除渣、浸泡、清洗、消毒、烘干、包装、储存的工艺流程设置功能区（间），采取有效分离或者分隔措施，防止交叉污染；生产车间地面、墙面、顶棚应便于清洁，防止污垢积存、防霉。按《食品安全国家标准 餐（饮）具集中消毒卫生规范》（GB31651）进行合规判定。

b.应当配备与生产能力相适应的自动除渣、餐具饮具分拣与浸泡、自动喷淋清洗、消毒、烘干和自动包装生产设备，包装间应设置二次更衣室（内设更衣、流水洗手、干手和消毒设施）、专用物流通道、空气消毒设施。按《食品安全国家标准 餐（饮）具集中消毒卫生规范》（GB31651）进行合规判定。

c.用水由持有效卫生许可证供水单位供应的，原则上视为合规；用水为自建设施供水或其他方式供应的，检查水质检验报告，供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品应提供相应卫生许可批件，判定合规情况。

d.使用的洗涤剂和消毒剂均符合规定的判定为合规，有一项不符合规定的判定为不合规。

e.指建立出厂检验记录并记录出厂餐具饮具数量、消毒日期和批号、使用期限、出厂日期以及委托方（或购货者）名称、地址、联系方式等内容，缺项视为不合规。

f.指消毒后的餐具饮具在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒方法、消毒日期和批号以及使用期限等内容，缺项视为不合规。

附表4

2024年生活饮用水卫生随机监督抽查工作实施计划表

a.含小型集中式供水。

b.农村集中式供水为除城市城区和县城之外的集中式供水。

c.各地在综合卫生监督档案、饮用水卫生安全巡查档案或记录以及相关调查资料等信息的基础上自行制定清单并实施双随机抽查。

d.开展水质自检包括委托检测。

e.查阅供水单位检测资料，排查出厂水高氯酸盐、乙草胺、硝酸盐、浑浊度、高锰酸钾指数、游离氯、氯乙烯、三氯乙烯、乐果等9项指标达标情况。

附表5

2024年涉水产品随机监督抽查工作实施计划表

a.无负压供水设备、饮用水消毒设备、大型水质处理器产品卫生安全性检测合理缺项。

b.各地在综合卫生监督档案及相关调查资料等信息基础上自行制定清单并实施双随机抽查。

附表 6

2024 年供水单位卫生随机监督抽查信息汇总表

a.指按照监督信息报告卡要求填报卫生监督信息并可通过国家卫生健康监督信息报告系统查阅的档案数。

b.指以单位数或者设施数对应统计的档案数。

附表7

2024年农村集中式供水随机监督抽查信息汇总表

a.指设计日供水为1000m³及以上的集中式供水。

b.指设计日供水为100m³及以上的小型集中式供水。

附表8                   

2024年供水单位水质国家随机监督抽查信息汇总表

a.指GB5749-2022新增或提高限值要求的9项水质指标，即高氯酸盐、乙草胺、硝酸盐、浑浊度、高锰酸钾指数、游离氯、氯乙烯、三氯乙烯、乐果。

b.排查的9项指标全部符合GB5749-2022的供水单位数，有一项不合格即判定为不合格单位。

c.二次供水指检测设施数。

d.为表中色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、消毒剂余量等6项检测项目均合格的供水单位或二次供水设施数，有一项不合格即判定为不合格单位或设施。

e.为农村设计日供水1000m³及以上集中式供水。

f.为农村设计日供水100m³及以上小型集中式供水。

附表9

2024年二次供水卫生管理随机监督抽查信息汇总表

附表10

2024年省级涉水产品卫生许可信息平台和监督档案情况汇总表

a.指按照《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》要求建立的，用于公布辖区取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容的信息平台。

b.指现有省、市、县级平台中对取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容已实现对外查询功能的平台。

c.指按照监督信息报告卡要求填报信息并可通过国家卫生健康监督信息报告系统查阅的档案。多个产品填报在一个被监督单位档案中，将该档案填报的产品数统计为档案数。

附表11

2024年涉水产品经营单位随机监督抽查信息汇总表

  

a.产品取得卫生许可批件，产品检查和检测均合格的单位数。

b.产品取得卫生许可批件及标签、说明书均合格的产品数。

c.产品数指应用现场数。

附表12

2024年饮用水卫生随机监督抽查任务清单

  

附件2

2024年职业卫生和放射卫生

随机监督抽查实施方案

 

一、监督检查内容

（一）用人单位职业卫生国家随机监督抽查。主要检查用人单位的职业病防治管理组织和措施建立情况，职业卫生培训情况，建设项目职业病防护设施“三同时”开展情况，职业病危害项目申报情况，工作场所职业病危害因素日常监测和定期检测、评价开展情况，职业病危害告知和警示标识设置情况，职业病防护设施、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品配备、使用、管理情况，劳动者职业健康监护情况，职业病病人、疑似职业病病人处置情况。

（二）放射诊疗机构国家随机监督抽查。检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况；放射治疗管理情况等。

    （三）职业健康检查机构国家随机监督抽查。检查职业病诊断机构、职业健康检查机构是否按照备案范围开展工作；职业健康检查机构是否指定主检医师或者指定的主检医师是否取得职业病诊断资格；职业病诊断机构是否超出诊疗登记范围从事职业病诊断；出具的报告是否符合相关要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，是否按照规定参加质量控制评估，或者质量控制评估不合格且未按要求整改的；是否出具虚假证明文件，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、信息报告是否符合相关要求等。

二、工作要求

（一）各单位根据本市职业病防治重点行业、重点地区、重点职业病实际情况确定用人单位职业卫生随机抽查对象。参加职业卫生分类监督执法试点地区结合本地实施方案进行抽查。随机抽查底数依据2019年以来监督检查数据和职业病危害项目申报系统库数据，监督抽查的用人单位数量原则上应不低于职业病危害项目申报系统库数据的30%。省市县三级应统筹安排好监督检查工作，避免对同一单位因同一事项重复检查。在对用人单位监督检查过程中，对有关职业卫生、放射卫生技术服务机构提供的技术服务进行延伸检查。

（二）各单位请于2024年11月10日前完成国家随机监督抽查工作任务和信息报送工作，所有数据以信息报告系统填报数据为准，并于2024年4月20前、6月10日前、11月10日前分别将辖区年度职业卫生放射卫生国家随机监督抽查任务清单（附件8）、国家随机监督抽查工作阶段性总结、全年总结报送省疾控局（含电子版）。

各地要切实加强对上报数据信息的审核，按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报监督检查和案件查处数据信息。按照有关规定进一步加强案件信息公开、向被监督单位开具监督检查执法文书等工作。

 

附表：1.2024年用人单位职业卫生随机监督抽查计划表

      2.2024年用人单位职业卫生随机监督抽查汇总表        

      3.2024年职业卫生和放射卫生技术服务机构随机监督

抽查计划表

      4.2024年职业卫生和放射卫生技术服务机构随机监督

抽查汇总表

      5.2024年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构

随机监督抽查工作计划表

      6.2024年放射诊疗机构随机监督抽查汇总表

      7.2024年职业健康检查机构、职业病诊断机构随机

监督抽查汇总表

      8.2024年职业卫生放射卫生随机监督抽查任务清单

附表1

2024年用人单位职业卫生随机监督抽查计划表

注：重点检查内容中“4.职业病危害项目申报”是必查项。

附表2

2024年用人单位职业卫生随机监督抽查汇总表

附表3

2024年职业卫生和放射卫生技术服务机构随机监督抽查计划表

附表4

2024年职业卫生和放射卫生技术服务机构随机监督抽查汇总表

 

 

附表5

2024年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构随机监督抽查工作计划表

附表6

2024年放射诊疗机构随机监督抽查汇总表

附表7

2024年职业健康检查机构、职业病诊断机构随机监督抽查汇总表

附表8

2024年职业卫生放射卫生随机监督抽查任务清单

  

 

 

附件3

 

2024年医疗卫生机构传染病防治随机

监督抽查实施方案

 

一、监督检查对象

抽查辖区20%二级以上医院、10%一级医院、3%基层医疗机构（社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等），25%采供血机构和疾病预防控制机构。其中对上一年度传染病防治分类监督综合评价为重点监督单位的100%检查。

二、监督检查内容

    （一）预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；接种疫苗公示情况；接种前告知、询问受种者或监护人有关情况；执行“三查七对一验证”情况；疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。犬伤门诊预防接种监督检查全覆盖。

（二）传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

（三）传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况。

（四）消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科（诊疗中心）、血液透析和内镜室（诊疗中心）为检查重点，若无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所、美容医院、血液透析中心为检查重点，若无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。

（五）医疗废物处置。医疗废物分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

（六）病原微生物实验室生物安全管理。实验室取得批准或进行备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。

三、工作要求

（一）各单位要高度重视医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查工作，结合当地实际制定本辖区工作实施方案并组织实施。医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查工作要与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，抽到的单位采取分类监督综合评价方式进行检查。如疾病预防控制机构与同级监督机构合并的，对疾病预防控制机构的监督检查可由属地县级以上地方人民政府疾病预防控制部门及其委托的监督机构负责，或由该疾病预防控制机构的上级疾病预防控制机构（监督机构）负责。对抽查中发现存在违法违规行为的单位或个人，依法依规严肃查处。

（二）各单位要切实加强上报数据信息的审核，保证数据信息项目齐全、质量可靠，请于2024年11月15日前完成医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查工作任务和数据填报工作。请各市疾控局于2024年11月15日前将全市医疗卫生机构传染病防治随机监督抽查工作总结报送省疾控局。

 

附表：1.2024年医疗卫生机构传染病防治随机监督抽查

汇总表

      2.2024年医疗卫生机构传染病防治随机监督抽查

案件查处汇总表

附表1

2024年医疗卫生机构传染病防治随机监督抽查汇总表

                 市            

附表1 续

2024年医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查汇总表

填表人：　      　　　　 联系电话：                   填表日期：              审核人：

附表2

2024年医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查案件查处汇总表

                    市

 填表单位（盖章）：                     填表人：　      　　　　 联系电话：                   填表日期：  

附件4

 

2024年消毒产品随机监督抽查实施方案

 

一、监督检查对象

（一）生产企业。抽查辖区15%的第一类消毒产品生产企业；15%的抗（抑）菌制剂生产企业以外第二类消毒产品生产企业；100%抗（抑）菌制剂生产企业；10%的第三类消毒产品生产企业。同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取。具体抽查单位见国家卫生健康监督信息报告系统双随机抽单位。

（二）经营单位。抽查辖区线上线下经营单位如医药公司、零售药店、母婴用品店、商铺和互联网销售平台等，每个市不少于15家。

二、监督检查内容

（一）第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

（二）第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录；空气消毒机生产企业重点核查产品主要元器件和结构是否与安评报告一致；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。

（三）抗（抑）菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案（包括自有品牌和委托加工产品）；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。

（四）第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。

（五）经营单位监督检查内容包括产品索证、产品查验和广告宣传。其中医药公司、零售药店、母婴用品店、商铺和互联网销售平台重点检查经营的抗（抑）菌产品名称、标签、说明书等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效的情况。

（六）抽查全部生产企业均应按消毒产品生产企业分类监督综合评价内容对生产企业进行监督检查。

三、产品抽检

各市产品抽检类别及检测项目详见附表1。要求如下：

第一类消毒产品：抽取辖区生产企业生产的1-2个产品进行检验，重点抽检灭菌剂。

第二类消毒产品：

1.抗（抑）菌剂产品。抽取辖区生产企业生产的1-2个产品(膏、霜剂必抽)进行检验，抽取经营单位经营的抗（抑）菌膏、霜剂不少于2个产品。依据《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫办监督发〔2010〕54 号）、WS/T 685-2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》，同时可参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行检验，重点检测非法添加禁用物质丙酸氯倍他索、硝酸咪康唑（不仅限于上述2种）等。 

2.除抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品。抽取辖区生产企业生产的1-2个产品进行检验，重点抽检次氯酸消毒剂等。

第三类消毒产品：抽取辖区生产企业生产的不少于2个产品进行检验，重点抽检成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品。

被抽查企业抽中类别消毒产品的数量不足时，则以该企业其他类别消毒产品数量补足。

四、工作要求

（一）各地要高度重视消毒产品国家随机监督抽查工作，结合实际制订本辖区工作实施方案并按计划、分步骤组织实施。在开展抽查前应当更新监督对象与监督人员库。要坚持问题导向，核查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏、霜剂是否非法添加激素等禁用物质情况。

（二）加大检测力度，严厉查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度，防范不合格产品流入市场；发现添加违禁物质行为，应当责令企业立即停止生产销售，依据《传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底，依法从严查处；发现非本辖区问题产品，要及时通报生产企业所在地疾控主管部门，加大省际、市际间联合查处力度，涉嫌犯罪的及时移交公安机关。

（三）各市疾病预防控制行政部门（卫生监督机构）应于6月15日前将本辖区抽检的全部消毒产品（抗（抑）菌膏、霜剂除外）统一送至省疾病预防控制中心，抗（抑）菌膏、霜剂型自行送至有资质的检测机构检测。

（四）抽查任务和数据填报工作要于2024年11月15日前完成，消毒产品国家随机监督抽查表头标记有“★”的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，需填报汇总表上报信息。

 

     附表：1.2024年消毒产品随机监督抽查计划表

     2.2024年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表

     3.2024年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表

     4.2024年抗（抑）菌制剂生产企业随机监督抽查

案件查处汇总表

     5.2024年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型随机监督抽查

案件查处汇总表

     6.2024年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用

       物质产品清单

附表1

2024年消毒产品随机监督抽查计划表

附表2

2024年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表

 

企业名称：                            卫生许可证号：                           地址：                                

法定代表人                     联系人                   联系电话                 

从业人员总数：                生产车间面积：                m²     

 

     检查人：                                               检查时间：     年   月   日

附表3

★2024年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表

 

                  市                                                                 

 

 填表单位（盖章）：                     填表人：　      　　　　 联系电话：                   填表日期：  

附表4

★ 2024年抗（抑）菌制剂生产企业随机监督抽查案件查处汇总表

                   市   

填表单位（盖章）：                     填表人：　      　　　　 联系电话：                   填表日期：  
附表5

★2024年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型随机监督抽查案件查处汇总表

 

                     市  

填表单位（盖章）：                     填表人：　      　　　　 联系电话：                   填表日期：

附表6

★2024年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单

 

                        省（区、市)   

 

填表单位（盖章）：                     填表人：　      　　　　 联系电话：                   填表日期：

 

附件5

 

2024年医疗卫生随机监督抽查实施方案

 

一、监督检查对象

抽查辖区医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构）。抽取比例见附表。

二、监督检查内容

（一）医疗机构监督

1.医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证、诊疗活动）管理情况。

2.医疗卫生人员（医师、护士、医技人员执业资格、执业行为）管理情况。

3.药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况。

4.医疗技术（禁止类技术、限制类技术、医疗美容、临床基因扩增）管理情况。

5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况。

6.抽查重点病历情况（合理检查、合理用药、合理治疗、收费管理、医保基金使用等）。

7.生物医学研究（资质资格、登记备案、伦理审查等）管理情况。

8.政策落实情况（公立医疗机构不得开设营利性药店，向出资人、举办者分配或者变相分配收益；公立医疗机构医用耗材“零差率”销售；公立医疗机构医务人员薪酬不得与药品、耗材、检查、化验等收入挂钩等）。

（二）医疗美容机构监督

1.医疗美容机构资质管理情况。是否取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证；是否进行医疗美容诊疗科目登记；是否按照备案的医疗美容项目级别开展医疗美容服务。

2.执业人员管理情况。执业人员是否取得资质并完成执业注册，执业人员是否满足工作要求；是否存在执业医师超执业范围或在非注册的地点开展诊疗活动的情况。

3.药品、医疗器械管理情况。在使用环节是否存在违法违规行为，包括使用不符合法定要求的药品、医疗器械，超出适应症范围使用药品、医疗器械等。

4.医疗美容广告发布管理情况。是否存在未经批准或篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗美容广告的行为。

5.医疗技术（禁止类技术、限制类技术）管理情况。

6.医疗文书管理情况。

（三）母婴保健技术服务机构监督

1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、设置人类精子库的机构执业资质和人员执业资格情况。

2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；开展人工终止妊娠手术是否进行登记查验；开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是否规范；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“两非”的警示标志；是否依法发布母婴保健技术服务广告。

3.制度建立及实施情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度；是否建立人工终止妊娠登记查验制度；是否建立技术档案管理、转诊、追踪观察制度；是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度；是否建立出生医学证明管理制度；是否存在出具虚假出生医学证明情况；是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度；相关制度实施情况。

4.规范应用人类辅助生殖技术专项检查。是否符合国家生育政策、伦理原则和基本标准；是否遵守临床、实验室等操作规范；是否存在非法采供精、非法采供卵、参与实施代孕、伪造或买卖出生医学证明、滥用性别鉴定技术等行为；是否存在无相应技术资质开展人类辅助生殖技术的行为。

三、结果报送要求

（一）各单位请于2024年11月10日前完成医疗卫生监督抽检信息报送工作，汇总数据以信息报告系统填报数据为准。

（二）市级卫生健康行政部门请于2024年6月15日、11月15日前将本市医疗卫生随机监督抽查工作阶段性工作总结和全年工作总结报送省卫生健康委综合监督所。

（三）各单位要强化处理措施，对于违法行为，要依法予以行政处罚，对于违反政策要求但无行政处罚依据的，要下达监督意见书，同时向卫生健康行政部门报告，卫生健康行政部门要加强管理，责令限期整改，严重的按照《医疗卫生行业综合监管责任追究规定》追究责任。涉嫌违法犯罪线索及时移交相关部门;重大案件信息要及时向省卫生健康委报告。

 

附表：1.2024年医疗机构随机监督抽查工作计划表

2.2024年医疗机构随机监督抽查汇总表

3.2024年医疗美容机构随机监督抽查工作计划表

4.2024年医疗美容机构随机监督抽查汇总表

5.2024年母婴保健技术服务机构随机监督抽查工作

计划表

6.2024年母婴保健技术服务机构随机监督抽查汇总表

附表1                   

2024年医疗机构随机监督抽查工作计划表

附表2

2024年医疗机构随机监督抽查汇总表

附表3

2024年医疗美容机构随机监督抽查工作计划表

附表4

2024年医疗美容机构随机监督抽查汇总表

附表5              

2024年母婴保健技术服务机构随机监督抽查工作计划表

附表6     

2024年母婴保健技术服务机构随机监督抽查汇总表

附件6

2024年血液随机监督抽查实施方案

 

一、监督检查对象

抽查辖区采供血机构、医疗机构，抽取比例见附表。

二、监督检查内容

1.一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）、特殊血站（脐带血造血干细胞库）。检查执业资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存与运输情况、检查医疗废物处理情况等。 

2.单采血浆站。检查单采血浆站执业资质情况、献血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存与供应情况、医疗废物处理情况等。 

3.临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液出入库，临床输血）等。

三、结果报送要求

各地要于2024年11月15日前完成本省份血液国家监督抽检信息报送工作，汇总数据以信息报告系统填报数据为准。

 

附表：1.2024年血液随机监督抽查工作计划表

2.2024年血液随机监督抽查汇总表

附表1                   

2024年血液随机监督抽查工作计划表

附表2

2024年血液随机监督抽查汇总表